爲貫徹落實《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），進一步規範仿製藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）申請的研製現場覈查要求，保證藥品檢查質量，制定本指導原則。

爲貫徹落實《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），進一步規範仿製藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）申請的生產現場檢查要求，保證藥品檢查質量，制定本指導原則。

《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由製藥大國向製藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新版《中國藥典》，對於保障公衆用藥安全有效，推進醫藥產業升級和產品提質具有重要意義。